Аналитика

Суд справедливости Европейского Союза: организмы, полученные путем мутагенеза, являются ГМО.
Значение для украинского законодательства

25 сентября, 2018 Информационные письма

Небывалый резонанс в биотехнологической сфере, и не только, вызвало недавнее Решение Суда справедливости Европейского Союза (далее – Суд справедливости) от 25.07.2018 г. по делу С-528/16¹ (далее – Решение). В этом Решении Суд справедливости пришел к заключению о том, что любые живые организмы, кроме людей, полученные методами или с помощью приемов мутагенеза, являются генетически модифицированными организмами (далее – ГМО).

Мутагенез — это процесс изменений в структуре ДНК, в результате которого происходит мутация организма. Выделяют два вида мутагенеза: природный (спонтанный) и искусственный (индуцированный), вызванный различными физическими или химическими факторами – мутагенами². Мутагенез позволяет искусственно вносить изменения в геном организмов для получения необходимого результата без добавления посторонней ДНК. Поэтому его часто называют в литературе как «genome editing» (рус. – «редактирование генома»). Тогда как при модификации генома искусственно вносится посторонняя ДНК.

Искусственный (индуцированный) мутагенез активно используется в селекции для получения новых сортов растений с необходимыми признаками и характеристиками, в т. ч. тех, которые устойчивы к гербицидам.

Решение Суда справедливости является настолько контроверсионным, что вызвало острые споры как на научном³, так и межгосударственном уровнях⁴.

Активисты, которые занимаются защитой окружающей среды и переживают о влияниии ГМО на здоровье людей, считают Решение прогрессивным и открывающим новые возможности для контроля за распространением и использованием ГМО и продукции, полученной с использованием ГМО.

В то же время ученые и частные компании расценивают Решение как серьезный удар по генной инженерии и сфере биотехнологий. Секретарь Департамента агрокультуры США через два дня после принятия Решения выступил с официальным заявлением о том, что указанное Решение является шагом назад в развитии научных инноваций, поскольку Суд справедливости подчинил методы редактирования генома регрессивным и устаревшим правилам Европейского Союза, которые регулируют ГМО⁵.

Предлагаем более детально разобраться с мотивированием и выводами Решения Суда справедливости, а также тем, какое оно может иметь значение для Украины.

Суть Решения

Французский агропромышленный союз и еще 8 природозащитных ассоциаций пытались в судебном порядке обязать французское правительство изменить законодательство, которое исключает организмы, полученные путем мутагенеза, из сферы применения требований, установленных Директивой 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета от 12.03.2001 г. «О высвобождении в окружающую среду генетически модифицированных организмов, и которая отменяет Директиву Совета 90/220/ ЕЭС» (далее – Директива 2001/18/ЕС).

В связи с этим перед французским судом встал вопрос, подпадают ли организмы, полученные путем мутагенеза, под определение ГМО и, соответственно, требования Директивы 2001/18/ЕС касательно ГМО.

Обосновывая свою позицию, заявители доказывали, что технологии мутагенеза за последние годы чрезвычайно развились, в связи с чем, кроме in vivo методов, появились методы мутагенеза in vitro, которые позволяют получать мутации, стойкие к определенным гербицидам. Заявители считают, что использование сортов, которые устойчивы к гербицидам, создает риски нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей и животных, так же как и ГМО, полученные путем трансгенеза.

Трансгенез – это искусственное перенесение чужеродных фрагментов ДНК (генов) в клетки животных (зиготы, сперматозоиды, эмбриональные стволовые клетки или ранние эмбрионы) или в недифференцированные клетки растений (протопласты) с последующим получением из них нового организма (трансгенного организма), у которого эти экзогенные фрагменты ДНК присутствуют в составе генома всех типов клеток…⁶ То есть при трансгенезе происходит введение чужеродного гена (трансгена) в живой организм.

Французский суд обратился с соответствующим ходатайством о получении предварительного решения в Суд справедливости.

Разрешая дело, Суд справедливости подробно проанализировал определение ГМО и методы/приемы, которые не подпадают под Директиву 2001/18/ЕС.

Так, по определению Директивы 2001/18/ЕС, ГМО является любой организм, за исключением человека, в котором генетический материал был изменен способом, невозможным в природных условиях в процессе спаривания и/или природной рекомбинации⁷. При этом в отдельном Приложении I A Директивы определены методы генетической модификации и методы, которые не считаются таковыми, которые приводят к генетической модификации.

Анализируя данное определение и особенности мутагенеза, Суд справедливости обратил внимание, что мутации, полученные методами/приемами мутагенеза, направленными на производство гербицидостойких сортов растений, являются изменениями, внесенными в генетический материал организма, для целей определения ГМО согласно Директиве 2001/18/ЕС. Кроме того, некоторые из этих методов/приемов предусматривают использование химических или физических мутагенных веществ, или же включают в себя использование генной инженерии. Соответственно, эти методы/приемы меняют генетический материал организма таким способом, который не происходит природно.

В связи с этим, Суд справедливости пришел к заключению, что организмы, полученные с помощью методов/приемов мутагенеза, должны рассматриваться как ГМО в значении Директивы 2001/18/ЕС.

При этом, ссылаясь на превентивный принцип, закрепленный в п. 8 преамбулы Директивы 2001/18/ЕС, Суд справедливости также отметил, что риски, связанные с использованием новых методов/приемов мутагенеза, которые появились после принятия Директивы, еще не являются точно определенными и могут оказаться подобными тем, которые являются результатом производства и высвобождения ГМО через трансгенез. Прямая модификация генетического материала организма с помощью мутагенеза дает возможность получить такой же эффект, как и введение чужеродного гена в данный организм, в то же время развитие этих новых методов/приемов дает возможность производить генетически модифицированные разновидности со скоростью и в количествах, которые значительно отличаются от тех, которые производятся при применении традиционных методов случайного мутагенеза.

Вместе с тем Суд справедливости сделал одно исключение из этого толкования. В частности, указал, что Директива не распространяется на организмы, полученные в результате применения определенных методов генетической модификации, которые традиционно использовались в многолетней практике и безопасность которых была подтверждена временем. В то же время государства-члены ЕС, будучи обязанными принимать превентивные меры для избежания вредного влияния на здоровье людей и окружающую среду, которые могут возникнуть в связи с выпуском или размещением на рынке ГМО, могут распространять требования Директивы или другого законодательства на такие организмы.

Практическое значение Решения

В практической плоскости Решение Суда справедливости означает, что сорта растений и виды животных, полученные путем мутагенеза, как и вообще любые организмы, полученные путем мутагенеза, должны отвечать требованиям и ограничениям, установленным в Директиве 2001/18/ЕС для выращивания, сертификации и продажи ГМО и продукции, полученной с использованием ГМО.

То есть, если до вынесения Решения для использования мутагенеза и создания путем данного метода новых сортов растений и видов животных не требовалось соблюдение никаких процедур и ограничений, получение разрешений, нанесение специальной маркировки, а полученные новые сорта растений и виды животных могли свободно и без каких-либо ограничений вводиться в оборот, то сейчас с принятием Решения они должны проходить такой же контроль, регистрацию и содержать такую же маркировку, как ГМО и продукция, полученная с использованием ГМО.

Соответственно, на сорта растений и виды животных, полученных путем мутагенеза, а также всю продукцию с «отредактированной» ДНК (genome editing) полностью распространяются требования Директивы 2001/18/ЕС. Единственное исключение, когда Директива не распространяется, – это если организмы получены в результате применения методов и приемов мутагенеза, которые традиционно использовались в многолетней практике и безопасность которых была подтверждена временем.

Значение для украинского законодательства

В Украине разработка, создание, испытание, исследование, транспортировка, импорт, экспорт, размещение на рынке, высвобождение в окружающую среду и использование ГМО и продуктов, полученных с использованием ГМО, регулируется Законом Украины «О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов».

Согласно данному закону промышленное производство и введение в оборот ГМО и продуктов, полученных с использованием ГМО, разрешается при условии государственной регистрации. При этом с целью осуществления государственного контроля за оборотом ГМО и продукции, полученной с использованием ГМО, функционируют сети испытательных лабораторий по определению содержания ГМО в продукции, а также предусмотрено ведение Государственного реестра ГМО, где должны регистрироваться сорта сельскохозяйственных растений и породы животных, созданные на основе ГМО; ГМО-источники пищевых продуктов; ГМО-источники кормов.

Однако хотя ГМО и продукция, полученная с использованием ГМО, достаточно хорошо урегулированы в Украине на законодательном уровне, на практике положения закона практически не применяются. По информации Госпродпотребслужбы, ни один сорт культурных растений в Государственный реестр ГМО по состоянию на 23.02.2018 г. не занесен⁸. То есть официально сорта растений, созданные на основе ГМО, в Украине не выращиваются. Но действительно ли это так и все ли соблюдают требования законодательства касательно ГМО – имеем сомнения.

По определению закона генетически модифицированный организм, живой измененный организм (ГМО) – это любой организм, в котором генетический материал был изменен с помощью искусственных приемов переноса генов, которые не происходят в естественных условиях, а именно:
рекомбинантными методами, которые предусматривают формирование новых комбинаций генетического материала путем внесения молекул нуклеиновой кислоты (произведенных любым способом вне организма) в любой вирус, бактериальный плазмид или другую векторную систему и их включение в организм-хозяин, в котором они обычно не встречаются, однако способны на длительное размножение;
методами, которые предусматривают непосредственное введение в организм наследственного материала, подготовленного вне организма, включая микроинъекции, макроинъекции и микроинкапсуляции;
слиянием клеток (в том числе слиянием протоплазмы) или методами гибридизации, когда живые клетки с новыми комбинациями генетического материала формируются путем слияния двух или более клеток способом, который не реализуется в естественных условиях.

Это определение в целом соответствует определению ГМО, которое приведено в Директиве 2001/18/ЕС. Только в украинском законодательстве в определении сразу приведены методы изменения генетического материала, которые не считаются естественными и свидетельствуют об искусственности переноса генов. В то время как в Директиве 2001/18/ЕС методы, в процессе использования которых происходит генетическая модификация, и методы, которые не считаются такими, что приводят к генетической модификации, перечислены и выделены отдельно в Приложении I A к Директиве. Однако по содержанию они полностью совпадают.

В свое время Министерство юстиции Украины анализировало состояние гармонизации законодательства Украины с требованиями права ЕС, в т.ч. и соответствие украинского законодательства данной Директиве⁹. Так, при анализе определения термина ГМО в Директиве 2001/18/ЕС также было указано, что он полностью соответствует определению, которое приведено в Законе Украины «О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов».

Это непосредственно свидетельствует о том, что Решение Европейского суда имеет важное практическое значение и для украинского законодательства, которое с подписанием Соглашения об ассоциации и взятием Украиной обязательств по гармонизации законодательства, пытается «всячески угнаться» за европейским.

И хотя решение Суда справедливости формально не являются обязательными для Украины, не исключаем, что со временем соответствующие изменения о признании организмов, полученных путем мутагенеза, ГМО будут внесены и в законодательство Украины – чтобы четко прописать распространение действия Закона Украины «О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов» на организмы, полученные путем мутагенеза, и предоставить полномочия государственным органам контролировать соблюдение законодательства в этой части.

Обращаем Ваше внимание на то, что приведенный выше комментарий не является консультацией и предлагается в информационных целях. В конкретных ситуациях рекомендуется получение полной профессиональной консультации.