+ Слово має бути в результатах пошуку. - Видалення слова з результатів пошуку. * Слово починається/закінчується на текст перед/після символу. ""Пошук слів у складі фрази.

 

Суд справедливості Європейського Союзу: організми, отримані шляхом мутагенезу, є ГМО.
Значення для українського законодавства

25 вересня, 2018 Інформаційні листи

Небувалого резонансу в біотехнологічній сфері, і не тільки, набуло нещодавнє Рішення Суду справедливості Європейського Союзу (далі – Суд справедливості) від 25.07.2018 р. у справі С-528/161 (далі – Рішення). У цьому Рішенні Суд справедливості дійшов висновку про те, що будь-які живі організми, крім людей, отримані методами чи за допомогою прийомів мутагенезу, є генетично модифікованими організмами (далі – ГМО).

Мутагенез — це процес змін у структурі ДНК, внаслідок якого відбувається мутація організму. Виділяють два види мутагенезу: природний (спонтанний) і штучний (індукований), викликаний різними фізичними чи хімічними факторами – мутагенами2. Мутагенез дозволяє штучно вносити зміни у геном організмів для отримання необхідного результату без додавання сторонньої ДНК. Тому його часто називають в літературі як «genome editing» (укр. – «редагування геному»). Тоді як при модифікації геному штучно вноситься стороння ДНК.

Штучний (індукований) мутагенез активно використовується в селекції для отримання нових сортів рослин з необхідними ознаками та характеристиками, в т. ч. тих, які стійкі до гербіцидів.

Рішення Суду справедливості є настільки контроверсійним, що викликало гострі суперечки як на науковому3, так і міждержавному рівнях4.

Активісти, які займаються захистом навколишнього середовища та переймаються впливом ГМО на здоров’я людей, вважають Рішення прогресивним і таким, що відкриває нові можливості для контролю за поширенням і використанням ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО.

У той же час науковці та приватні компанії розцінюють Рішення як серйозний удар по генній інженерії та сфері біотехнологій. Секретар Департаменту агрокультури США через два дні після прийняття Рішення виступив з офіційною заявою про те, що вказане Рішення є кроком назад у розвитку наукових інновацій, оскільки Суд справедливості підпорядкував методи редагування генома регресивним та застарілим правилам Європейського Союзу, що регулюють ГМО 5.

Пропонуємо більш детально розібратися з мотивуванням та висновками Рішення Суду справедливості, а також тим, яке воно може мати значення для України.

Суть Рішення

Французька агропромислова спілка та ще 8 природозахисних асоціацій намагалися в судовому порядку зобов’язати французький уряд змінити законодавство, яке виключає організми, отримані шляхом мутагенезу, зі сфери застосування вимог, установлених Директивою 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12.03.2001 р. «Про вивільнення у навколишнє середовище генетично модифікованих організмів, та яка скасовує Директиву Ради 90/220/ЄЕС» (далі – Директива 2001/18/ЄС).

У зв’язку з цим перед французьким судом постало питання, чи підпадають організми, отримані шляхом мутагенезу, під визначення ГМО та, відповідно, вимоги Директиви 2001/18/ЄС щодо ГМО.

Обґрунтовуючи свою позицію, заявники доводили, що технології мутагенезу за останні роки надзвичайно розвинулися, у зв’язку з чим, крім in vivo методів, з’явилися методи мутагенезу in vitro, які дозволяють отримувати мутації, стійкі до певних гербіцидів. Заявники вважають, що використання сортів, що стійкі до гербіцидів, створює ризики завдання шкоди навколишньому середовищу та здоров’ю людей і тварин, так само як і ГМО, отримані шляхом трансгенезу.

Трансгенез – це штучне перенесення чужорідних фрагментів ДНК (генів) в клітини тварин (зиготи, сперматозоїди, ембріональні стовбурові клітини чи ранні ембріони) або в недиференційовані клітини рослин (протопласти) з подальшим отриманням з них нового організму (трансгенного організму), у якого ці екзогенні фрагменти ДНК присутні в складі генома всіх типів клітин…6 Тобто при трансгенезі відбувається введення чужорідного гена (трансгена) в живий організм.

Французький суд звернувся з відповідним клопотанням про отримання попереднього рішення до Суду справедливості.

Вирішуючи справу, Суд справедливості детально проаналізував визначення ГМО та методи/прийоми, які не підпадають під Директиву 2001/18/ЄС.

Так, за визначенням Директиви 2001/18/ЄС, ГМО є будь-який організм, за виключенням людини, в якому генетичний матеріал був змінений у спосіб, неможливий у природних умовах у процесі парування та/або природної рекомбінації 7. При цьому в окремому Додатку I A Директиви визначено методи генетичної модифікації та методи, які не вважаються такими, що призводять до генетичної модифікації.

Аналізуючи це визначення та особливості мутагенезу, Суд справедливості звернув увагу, що мутації, отримані методами/прийомами мутагенезу, спрямованими на виробництво гербіцидостійких сортів рослин, є змінами, внесеними до генетичного матеріалу організму, для цілей визначення ГМО за Директивою 2001/18/ЄС. Крім того, деякі з цих методів/прийомів передбачають використання хімічних або фізичних мутагенних речовин, або ж включають в себе використання генної інженерії. Відповідно, ці методи/прийоми змінюють генетичний матеріал організму в такий спосіб, який не відбувається природно.

У зв’язку з цим, Суд справедливості дійшов висновку, що організми, одержані за допомогою методів/прийомів мутагенезу, повинні розглядатися як ГМО у значенні Директиви 2001/18/ЄС.

При цьому, посилаючись на превентивний принцип, закріплений у п. 8 преамбули Директиви 2001/18/ЄС, Суд справедливості також відмітив, що ризики, пов’язані з використанням нових методів/прийомів мутагенезу, які з’явилися після прийняття Директиви, ще не є точно визначеними, і можуть виявитися подібними до тих, які є результатом виробництва та вивільнення ГМО через трансгенез. Пряма модифікація генетичного матеріалу організму за допомогою мутагенезу дає можливість отримати такий же ефект, як і введення чужорідного гена в цей організм, в той же час розвиток цих нових методів/прийомів дає можливість виробляти генетично модифіковані різновиди зі швидкістю і в кількостях, які значно відрізняються від тих, що виробляються при застосуванні традиційних методів випадкового мутагенезу.

Разом з тим Суд справедливості зробив одне виключення з цього тлумачення. Зокрема, вказав, що Директива не поширюється на організми, отримані у результаті застосування певних методів генетичної модифікації, які традиційно використовувалися в багаторічній практиці і безпека яких була підтверджена часом. Водночас держави-члени ЄС, будучи зобов’язаними вживати превентивні заходи для уникнення шкідливого впливу на здоров’я людей та навколишнє середовище, які можуть виникнути у зв’язку з випуском чи розміщенням на ринку ГМО, можуть поширювати вимоги Директиви чи іншого законодавства на такі організми.

Практичне значення Рішення

У практичній площині Рішення Суду справедливості означає, що сорти рослин і види тварин, отримані шляхом мутагенезу, як і загалом будь-які організми, отримані шляхом мутагенезу, повинні відповідати вимогам та обмеженням, які встановлені у Директиві 2001/18/ЄС для вирощування, сертифікації та продажу ГМО і продукції, отриманої з використанням ГМО.

Тобто, якщо до винесення Рішення для використання мутагенезу та створення шляхом цього методу нових сортів рослин і видів тварин не вимагалося дотримання ніяких процедур та обмежень, отримання дозволів, нанесення спеціального маркування, а отримані нові сорти рослин і види тварин могли вільно та без будь-яких обмежень вводитися в обіг, то наразі з прийняттям Рішення вони повинні проходити такий же контроль, реєстрацію та містити таке ж маркування, як ГМО та продукція, отримана з використанням ГМО.

Відповідно, на сорти рослин та види тварин, отримані шляхом мутагенезу, а також усю продукцію з «відредагованою» ДНК (genome editing) повністю поширюються вимоги Директиви 2001/18/ЄС. Єдине виключення, коли Директива не поширюється, – це якщо організми, отримані у результаті застосування методів і прийомів мутагенезу, які традиційно використовувалися в багаторічній практиці та безпека яких була підтверджена часом.

Значення для українського законодавства

В Україні розробка, створення, випробування, дослідження, транспортування, імпорт, експорт, розміщення на ринку, вивільнення у навколишнє середовище та використання ГМО та продуктів, отриманих з використанням ГМО, регулюється Законом України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів».

Згідно з цим законом промислове виробництво та введення в обіг ГМО та продуктів, отриманих з використанням ГМО, дозволяється за умови державної реєстрації. При цьому з метою здійснення державного контролю за обігом ГМО та продукції, що отримана з використанням ГМО, функціонують мережі випробувальних лабораторій з визначення вмісту ГМО у продукції, а також передбачено ведення Державного реєстру ГМО, де мають реєструватися сорти сільськогосподарських рослин та породи тварин, створені на основі ГМО; ГМО-джерела харчових продуктів; ГМО-джерела кормів.

Однак хоча ГМО та продукція, отримана з використанням ГМО, досить добре врегульовані в Україні на законодавчому рівні, на практиці положення закону практично не застосовуються. За інформацією Держпродспоживслужби, жодний сорт культурних рослин до Державного реєстру ГМО станом на 23.02.2018 р. не занесений8. Тобто офіційно сорти рослин, створені на основі ГМО, в Україні не вирощуються. Але чи дійсно це так і чи всі дотримуються вимог законодавства щодо ГМО – маємо сумніви.

За визначенням закону генетично модифікований організм, живий змінений організм (ГМО) – це будь-який організм, у якому генетичний матеріал був змінений за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються у природних умовах, а саме:

  • рекомбінантними методами, які передбачають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти (вироблених у будь-який спосіб зовні організму) у будь-який вірус, бактеріальний плазмід або іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак здатні на тривале розмноження;
  • методами, які передбачають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого зовні організму, включаючи мікроін’єкції, макроін’єкції та мікроінкапсуляції;
  • злиттям клітин (у тому числі злиттям протоплазми) або методами гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин;

Це визначення в цілому відповідає визначенню ГМО, яке наведене в Директиві 2001/18/ЄС. Тільки в українському законодавстві у визначенні відразу наведені методи зміни генетичного матеріалу, які не вважаються природними та свідчать про штучність переносу генів. У той час як у Директиві 2001/18/ЄС методи, у процесі використання яких відбувається генетична модифікація, та методи, які не вважаються такими, що призводять до генетичної модифікації, перелічені та виділені окремо в Додатку I A до Директиви. Однак за змістом вони повністю збігаються.

Свого часу Міністерство юстиції України аналізувало стан гармонізації законодавства України з вимогами права ЄС, в т.ч. і відповідність українського законодавства даній Директиві9 . Так, при аналізі визначення терміну ГМО в Директиві 2001/18/ЄС також було вказано, що він повністю відповідає визначенню, яке наведене в Законі України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів».

Це безпосередньо свідчить про те, що Рішення Європейського суду має важливе практичне значення і для українського законодавства, яке з підписанням Угоди про асоціацію та взяттям Україною зобов’язань з гармонізації законодавства, намагається «усіляко поспіти» за європейським.

І хоча рішення Суду справедливості формально не є обов’язковими для України, не виключаємо, що з часом відповідні зміни щодо визнання організмів, отриманих шляхом мутагенезу, ГМО будуть внесені і в законодавство України – щоб чітко прописати поширення дії Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» на організми, отримані шляхом мутагенезу, та надати повноваження державним органам контролювати дотримання законодавства в цій частині.

Звертаємо Вашу увагу на те, що наведений вище коментар не є консультацією і пропонується з інформаційною метою. В конкретних ситуаціях рекомендується отримання повної фахової консультації.

Примітки:

1Текст рішення за посиланням.

2Е.М.Романова, Т.М.Шленкина, Л.А.Шадыева и др. Биология. Ульяновск, ГСХА, 2016 –319 с.

3Детальніше за посиланням.

4Детальніше за посиланням.

5https://www.usda.gov/media/press-releases/2018/07/27/secretary-perdue-statement-ecj-ruling-genome-editing.

6Тарантул В.З. Толковый словарь по молекулярной и клеточной биотехнологии. Русско-английский. Т. 2 – М.: Языки славянской культуры, 2016. – 1040 с.

7Ч. 2 ст. 2 Директиви 2001/18/ЄС щодо ГМО.

8Детальніше за посиланням.

9http://old.menr.gov.ua/docs/activity-adaptation/Table-of-Concordance_GMO%20Deliberate%20Release-Directive_291111_sv.pdf.

З повагою,

© WTS Consulting LLC, 2018

Перегляди 234

МАТЕРІАЛИ ПО ТЕМІ

Електронні довірчі послуги: що змінилось? (частина 2) 05 грудня, 2018    98

Електронні довірчі послуги: що змінилось? (частина 1) 04 грудня, 2018    166

Платіж за попереднім договором: аванс чи не тільки? 01 листопада, 2018    291

Нові перепони для платників податків. Відшкодування витрат на правничу допомогу 25 жовтня, 2018    447

Про вічне 22 жовтня, 2018    216

Обережно… нові суди! 04 жовтня, 2018    1009

Адміністрація Президента відповіла, чи завершилась АТО 01 жовтня, 2018    458

Корпоративні ризики у зв’язку з ухваленням Закону про товариства 12 вересня, 2018    464

Проблемні питання застосування нового КАСУ на практиці 03 вересня, 2018    595

Новий закон про товариства 27 серпня, 2018    427

Верховний Суд – наші очікування не виправдовуються. Аналіз практики Верховного Суду щодо форми вини правопорушення, передбаченого ст. 485 Митного кодексу України 27 серпня, 2018    891

Класифікація без правил або хто заплатить за контрабандистів? 19 липня, 2018    939

Прокоментувати